식의약처 관련 규정 개정 고시

모바일 의료용 앱 및 의료기기 판매업 신고 대상 제외

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DEHP를 함유한 수액세트 사용이 금지된다.
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식품의약품안전처는 수은, 석면 등 안전성 우려가 있는 원자재 사용금지,

모바일 의료용 앱 판매 시 판매업 영업신고를 하지 않고 자유롭게 판매할 수 있도록 하는 것 등을 내용으로 하는

'의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 8월11일자로 개정 고시했다.

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이에 따라 환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트는 사용을 금지한다.

DEHP 등 프탈레이트류 함유 수액세트의 신규 제조·수입허가는 8월11일자로 제한된다.

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이미 허가·신고받은 제품은 2015년 1월1일부터 제조·수입, 판매가 금지되며 사용은 2015년 7월1일에 금지된다.
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치과용을 제외한 수은 및 석면과 같이 안전성 우려가 있는 원자재도 전면 사용을 금지해 위해요소를 사전에 차단했다.

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치과용을 제외한 수은 및 석면을 사용한 의료기기의 신규 제조·수입허가는 8월11일부로 제한되며,

이미 허가·신고받은 제품은 2015년 1월1일부터 제조·수입, 판매가 금지된다.
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수은은 국제수은협약 효력 발생일인 2020년 1월1일에 사용이 금지되며 석면은 2015년 1월1일에 사용이 금지된다.

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아울러 경제협력개발기구(OECD) 회원국 임상자료와 과학논문인용색인(SCI : Science Citation Index)에 등재된 임상시험자료의 경우에도

통계적 유의성 등 임상평가를 할 수 있도록 규정을 정비했다.
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이밖에 자가진단용으로 사용하는 모바일 의료용 앱 및 이를 탑재한 의료기기(휴대전화 및 태블릿PC 등)를 판매하고자 하는 경우는

의료기기 판매업 신고 대상에서 제외해 소비자가 쉽게 접근할 수 있도록 했다.

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현재 휴대전화 및 가전제품 등과 결합돼 사용되는 혈당측정기, 체온계, 혈압계는 판매업 신고를 면제하고 있다.
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또 허가 또는 신고된 의료기기의 사용목적이 변경될 경우 새로 허가를 받아야 하던 것을 변경허가로 개선해 처리기간을 23일 단축했다.

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식의약처는 “이번 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'개정을 국민건강 보호를 위한 안전관리를 강화하는 측면에서 추진했으며

앞으로도 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하겠다”고 밝혔다.